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闫希军:FDA临床试验证明,这款中药效果超过同类化药
2017-07-27

  

“ 过去中药里面的成分说不清楚,现在说清楚了,不能够数字化的数字化了,不能够标准化的现在也标准化了,构建了中药标准体系。”
 
                                ——全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军。
 
 
  倒计时百天!中医药发展最重磅的利好政策——《中华人民共和国中医药法》将于2017年7月1日起正式实施。一个高达8万亿的中医药产业蓝图,令人振奋。


 

作为"健识局·2017医改高端访谈"嘉宾,闫希军畅谈中药国际化的重大突破,也不讳言中药产业的问题和挑战。
 
  全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军向健识君表示:中医药已做好准备迎接利好,也要迎接时代挑战。医药已经步入数字化、标准化时代,中医药要顺应时代的需求,以中药现代化、国际化来顺应标准化医疗、精准医疗的时代要求,把传统的中医药创新成现代中药。
 
谈“明星药”
 
复方丹参滴丸:疗效超过同类化药
 
  年销售额近40亿,连续14年问鼎中国中成药单品年销量之冠,天士力的复方丹参滴丸创造了中药“爆款”单品,在中药现代化、国际化的道路上,复方丹参滴丸也是标杆。
 
  1995年,国家科委(后更名为科技部)联合十八个部委首次提出“中药现代化”,发布了一个中药现代化的实施纲要,其中提出了要在三到五年内,推动两到三种中药进入西方发达国家医药主流市场的目标。

士力团队在美国FDA前合影

 

  1997年12月,天士力正式向美国FDA提出了复方丹参滴丸的IND(临床研究申请)。中药现代化之路走得异常艰辛,2016年12月23日,复方丹参滴丸为申报在美国新药上市批准而进行的全球多中心随机双盲大样本 III 期临床试验揭盲。试验结果显示,对稳定性心绞痛治疗效果超过了20年来美国FDA批准的化学药品。
 
  闫希军表示,天士力通过复方丹参滴丸国际化过程,实现了中药的几大突破:过去中药里面的成分说不清楚,现在说清楚了,不能够数字化的数字化了,不能够标准化的现在也标准化了,构建了中药标准体系。

 

  除了复方丹参滴丸外,天士力还计划将更多的中药品种推向世界,同时,通过复方丹参滴丸国际化,天士力搭建了对FDA的专家、官员对话的机制,培养了一批专业化的人才,积累了很多经验。

 

谈药材问题
 
数字中药都:质检、溯源、交易、物流“四网合一”
 
  由于药材问题频出,中医将亡于中药的说法曾经盛行一时,而质量可控是复方丹参滴丸临床的一个挑战。
 
  闫希军表示,要实现中成药的质量可控,首先是要做系统的研究,中成药是复合方剂,把一个天然的东西控制的一点差别都没有,是不可能的,做好质量控制必须将成分差异控制在可控的范围内。
 
  以复方丹参滴丸为例,里面有三种中药,21个主要组分,作用到体内是多靶点、协同作用,这样,如果把差异相对控制在一个范围之内,到体内在治疗的时候,通过多靶点、多效应的协同作用,可以弥补这个误差。
 
  其次,就需要做好药材的质量控制。他表示,药材质量主要是两方面的原因,一个是种植不规范,比如滥用农药,年限不到会导致成分差异等等;另外一个是药材粗加工的时候,由于缺乏设备和必要的规范条件,造成中药材霉变等二次污染


 

  此前为了保证药材质量,天士力一直自建药材基地,探索了规范药材种植的经验。在此基础上,2013年,天士力开始联合建设“安国数字中药都”,打造“数字本草”公共服务平台。
 
  “数字本草”中药材公共服务平台,将实现“四网合一”交易、追溯、质检、物流融合,将中药材电子交易、中药材第三方检测、产品溯源和现代物流四大核心功能进行融合贯通。
 
谈市场机制
 
创新药:除了“出生证”还需尽快临床应用
 
  无论是中药标准化,还是中药国际化,企业都巨大投入。闫希军建议政府增强创新药物政策连贯性,在创新药进医保方面给予政策支持。
 
  2008年,国家层面启动“重大新药创制”科技专项,计划到2020年中央财政预计投入260亿元,“十一五”“十二五”期间中央财政投入达128亿元,企业也积极参与科技专项,配套投入巨资。
 
  闫希军表示,重大新药创制专项解决了研发单位和生产单位创新的动力源,给了创新药物“出生证”,成为合法的新药。但是,新药上市后没有给予相应的“身份证”和市场“通行证”,在进入临床应用的通路上环节多、障碍多,不能及时进入医保、医院,创新药变成了老药,并没有发挥相应的临床价值和市场价值。
 
  “医院应该是社会化的公共平台,是以治病救人为根本宗旨,不能只成为医保目录内药品的专用平台。不能把没有进入医保的药品,全部挡在医院和药店之外。”闫希军表示,“应把医院和医保定点药店这个公共平台构建好、利用好,为各类型的药品创造环境,明确准入规则,在优先保障医保药品的前提下,让没有进医保的药品也能够进医院和医保定点药店,让有需求、有条件自费的患者能够买得到,用得上。”
 
  针对上述问题,闫希军建议对“重大新药创制”专项扶持的创新药物,在上市后的招投标和临床应用环节,给予政策上的持续支持。他建议建立国家医保药品目录和各省地方医保药品目录的动态调整机制,便于创新药物及时递补进入医保目录。
 
  闫希军建议,对于创新程度高、安全性好、临床价值大的创新药物,以及一些创新性的孤儿药,只要企业提供出药物经济学的合理证据并经过严格审核,建议给予“一站式”的绿色通道,不需经过二次议价、各省(市)二次谈判,直接进入国家和地方医保目录,使创新药物尽早进入临床应用。